概述

便携式胰岛素泵是一种用于糖尿病患者持续、精确输注胰岛素的可穿戴医疗设备。本设计方案旨在通过电路、机电、控制与软件的深度优化，实现体积小、能耗低、运行稳定且具备远程监控能力的高性能输注泵。方案围绕流体驱动、智能调控与安全保障三大核心模块，结合优选元器件型号与功能分析，为工程化开发提供可行路径。

本设计采取模块化思路，将泵驱动、压力检测、微控制、无线通信、电源管理、人机交互与外壳结构等子系统有机结合。针对每一子系统，均选取当前市面上主流的高可靠性和低功耗型号，明确器件作用、功能以及选型理由。同时注重系统间的数据与电气隔离，保障人体使用安全与设备稳定性。

系统总体架构

整体系统由六大模块构成：流体驱动模块、压力检测模块、微控制与算法模块、无线通信模块、电源管理模块和人机交互模块。流体驱动模块负责将泵送胰岛素并通过管路输注给患者；压力检测模块实时监测输注管道压力以判定堵塞或回流；微控制与算法模块基于连续血糖数据与预设算法计算输注速率；无线通信模块与手机或云平台进行数据交互；电源管理模块为整机提供稳定电压并监控电量；人机交互模块提供屏显与按键操作接口。

系统间信号通过 I2C、SPI、PWM 及 GPIO 等总线相连，微控制器既充当指令调度核心，又承担安全限幅与故障检测。整个方案设计兼顾功耗与性能，在非输注、待机状态下可将系统平均功耗控制在 50 毫瓦以下，满足连续 48 小时运行需求。

微控制器单元

首选型号: STMicroelectronics STM32L432KC 器件作用: 作为主控核心，负责执行算法计算、协调各模块通信、实现底层驱动及安全监测。 为何选择: STM32L432KC 属于超低功耗系列，具备 256KB Flash、64KB SRAM，内部含有多路 ADC、SPI、I2C 和 UART 外设；待机电流低至 300 纳安；支持多种睡眠模式，并且开发生态成熟，适合医疗级产品开发。 器件功能: 利用内部 ADC 采集压力传感器与电池电压数据，通过 SPI 驱动泵控制器，并通过 I2C 与无线模块通信；在故障情况下启动看门狗并执行安全停泵；在待机模式下响应外部中断唤醒。

无线通信模块

首选型号: Nordic Semiconductor nRF52840 器件作用: 提供低功耗蓝牙通信能力，将设备状态与血糖数据实时推送至手机 APP 或云平台。 为何选择: nRF52840 集成 32 位 Arm Cortex-M4 内核，运算能力强；支持 BLE 5.2，传输速率高；待机功耗仅 1.5 微安；拥有丰富的外设接口，可通过 SoftDevice 实现快速认证。 器件功能: 建立 BLE 连接后周期性广播设备状态；通过 GATT 协议上传泵速、压力、剩余电量等关键参数；接收远程调整命令并反馈执行结果；支持 OTA 固件升级。

驱动电机与微泵模块

首选型号: Faulhaber 0510 系列微型直流齿轮电机 器件作用: 通过精密齿轮结构驱动微型注射泵头，实现胰岛素定量输注。 为何选择: 0510 系列具有直径仅 5 毫米、扭矩高达 2 毫牛米的特点；结合 64:1 精密减速箱可实现步进级别流量控制；产品寿命长，低振动且噪音小。 器件功能: 电机接收 PWM 驱动信号后，通过转速与步数控制实现每次微泵头蠕动排量可控在 0.01 微升精度；结合闭环压力反馈，可实现恒压与恒流两种模式。

压力检测模块

首选型号: Honeywell MPR Series MEMS 压力传感器 (型号 MPRLS0025PA00001A) 器件作用: 监测胰岛素输注管路内压力，用于堵塞检测与超压保护。 为何选择: MPR 系列精准度高达 ±2%FS，压力范围 0~25 PSI；数字化输出 I2C 直连微控制器，信号抗干扰能力强；内部集成温度补偿，适合便携式场景。 器件功能: 以 10ms 周期进行测量，并在瞬时压力超限或长期偏低(示意回流)时通知主控执行安全停泵或警报处理。

电源管理模块

首选型号: Texas Instruments BQ24072 充电管理与保护芯片 器件作用: 负责对单节锂离子聚合物电池进行安全充放电管理，同时为系统提供稳压输出。 为何选择: BQ24072 集成充电器、电池保护与系统供电路径切换功能；支持 4.4A 充电电流；过充、过放、短路保护齐全；封装小巧。 器件功能: 接收外部 USB 5V 输入进行恒流恒压充电；通过 STAT 引脚输出充电状态；电池电压低于 3.0V 时自动断电保护；系统工作时自动切换至电池供电。

显示与人机交互模块

首选型号: Newhaven Display 1.3 寸 240x240 彩色 OLED (型号 NHD-1.3-240240COB) 器件作用: 向用户实时显示血糖、输注速率、剩余电量、警报信息等关键数据，并提供触控或按键操作界面。 为何选择: OLED 显示对比度高、功耗低；240x240 像素可显示清晰图形和字体；COB 封装便于板载节省面积；支持 SPI 接口，简化布线。 器件功能: 微控制通过 SPI 发送命令和数据进行界面绘制；提供多套按键或电容触摸反馈，用户可设置日常剂量和紧急注射。

安全与故障检测模块

首选方案: 独立硬件看门狗 + 软件自检 器件作用: 全面监测系统运行状态，及时响应不可恢复故障，保证输注安全。 为何选择: 硬件看门狗由 STM32 内部独立看门狗 (IWDG) 实现，避免软件死循环；软件自检涵盖存储校验、外设状态、传感器逻辑。 器件功能: 在常规循环中，主控需定时喂狗；若发生卡死或异常中断，看门狗复位后执行安全停泵；上电与休眠唤醒时执行基础硬件自检。

流体管路与注射头设计

首选型号: TPE 医用级软管 (内径 0.5mm、外径 1.6mm) 器件作用: 将胰岛素从泵体输送至皮下注射点，保证液体连续、无漏泄。 为何选择: 医用级 TPE 软管生物相容性高，耐化学腐蚀，柔软性佳；内径与注射头配合紧密，避免气泡和滞留。 器件功能: 与 Luer Lock 注射头连接，通过快装接头确保患者侧管路易于更换；软管在工作温度范围内保持形状。

机械外壳与结构设计

首选材料: 聚碳酸酯 (PC) + 热塑性聚氨酯 (TPU) 夹层结构 器件作用: 保护内部元件、提供手持舒适感，并具备一定防水防尘能力。 为何选择: PC 硬度高、抗冲击，TPU 柔韧耐磨；夹层结构减震，符合 IP54 级别防护；表面触感细腻。 器件功能: 上下壳体螺丝与卡扣双重固定；内设导轨定位各电路板及电池；外壳预留开口用于 USB-C、充电指示灯与按键。

软件算法与控制策略

首选算法: PID + 模糊逻辑复合控制 器件作用: 根据实时血糖数据与用户输入参数，动态调整输注速率，兼顾稳态与响应速度。 为何选择: PID 控制擅长快速跟踪设定值；模糊逻辑可处理血糖波动不确定性，提高鲁棒性；组合算法提升整体性能。 器件功能: 基础稳态阶段使用 PID 控制维持基础速率；进餐或高血糖时触发模糊增益调节；异常波动启动安全停泵并推送警报。

连接器件与接口

首选型号: TE Connectivity Micro USB-C Pogo Pin 底座 器件作用: 实现充电、数据通信与诊断接口的统一连接方式。 为何选择: Pogo Pin 设计耐插拔 10,000 次以上；兼容 USB-C 协议；体积小巧，易于外壳集成。 器件功能: 用于与外部 PC 或充电底座通信，可实现固件下载、系统日志导出及检修诊断。

物料清单 (BOM)

模块

器件型号

数量

备注

测试与验证

功能测试: 覆盖基础输注精度、压力堵塞检测、无线通信稳定性及人机交互响应时间； 可靠性测试: 72 小时连续运行测试、50 次跌落实验、-20℃~60℃温度循环； EMC 测试: 按 IEC 60601-1-2 进行抗电磁干扰与辐射测试； 安全测试: 电气隔离、漏电流测量、过充过放保护验证。

法规与认证

标准依据: IEC 60601-1 医用电气设备安全要求、ISO 13485 医疗器械质量管理体系； 认证路径: 完成 GB/T 14710-2009 医用泵基本安全要求测试，提交 CFDA/EU MDR 资料； 文档准备: 风险管理报告(ISO 14971)、设计验证与确认报告、临床评价资料。

包装与用户手册

包装设计: 硬质纸盒 + 防震内衬，包装内含主机、注射管路套件、充电底座、快速入门指南与合格证； 用户手册: 图文并茂说明设备功能、日常使用与维护方法、安全警示及故障排除流程。

维护与校准

为确保设备长期稳定运行，需制定定期维护与校准流程：

• 校准周期：每 6 个月或 1000 小时使用后进行一次整体校准。

• 校准内容：

• 流量校准：使用标准输液台对比测量 0.1~10 μL/min 区间的实际输出，调整控制参数。

• 压力传感器校准：采用精密气压校准仪在 0、5、10、20 PSI 四点进行校验，并修正线性误差。

• 电池容量校准：通过专业电池测试仪进行全充放电曲线测试，更新电量计算模型。

• 维护项目：

• 清洁管路：使用 70% 异丙醇定期冲洗软管并检查连接件密封性。

• 检查外壳与按键：更换磨损或失灵按键，确认防水胶圈完好。

• 软件升级：定期检查并通过 OTA 更新固件，修复已知缺陷。

电能消耗分析

基于典型用量场景进行功耗拆分：

在每日注射 4 次典型使用中，系统日均能耗约为 2.8 Wh，结合 2000 mAh / 3.7 V 电池可支持约 24 小时连续工作。

成本估算

以量产 10 万 台为基准，预估单台物料及制造成本：

• 物料成本 (BOM)：

• MCU: $2.5

• 无线模块: $3.0

• 驱动电机及泵头: $5.0

• 传感器: $1.2

• 显示与外壳: $4.5

• 电源管理: $1.8

• 其他 (PCB、连接器、包装等): $3.0

• 合计：$20.0

• 制造与装配成本：$5.0

• 测试与认证分摊：$2.0

最终单台综合成本约为 $27.0，建议目标出厂价 $45~50，以保证利润及后续研发投入。

生产与制造

• PCB 生产：采用 4 层板设计，小批量时选用快速沉金工艺，大批量时可切换至 OSP 表面处理。

• SMT 装配：电机与泵头需手工贴附并进行在线点胶，其他元件可全自动贴片。

• 注塑外壳：模具周期约 4 个月，采用二色注塑或喷涂工艺，实现双色握感。

• 总装与老化：完整组装后进行 48 小时老化测试，监控通信及泵送稳定性。

风险分析与对策

未来拓展

• 增加 NFC 及 RFID 功能，实现快捷配对及防盗验证；

• 引入 AI 算法，通过大数据和深度学习优化个性化输注策略；

• 支持多种胰岛素混合输注模式，例如基础+餐时+校正剂量联动控制；

• 开放 API 与第三方健康管理平台对接，实现数据互通。

结论

本设计方案在模块划分、选型优化、系统架构及验证流程方面进行了全面论证，兼顾了性能、功耗、成本与安全性。通过标准化的组件与灵活的算法，可满足不同糖尿病患者的日常使用需求。后续可结合临床反馈不断迭代，推动产品尽快实现量产投放市场。