国产医疗设备优先采购，又一地来晒战绩了。

日前，重庆市财政局通报了2016年市直属医疗卫生机构采购进口产品情况，有334台进口医疗设备的采购申请经“集中会审”后被拒。

通报称，2016年，22家机构共申报采购进口设备2398台(套)，预算总金额11.7亿元，通过财政、药监、卫计委三部门的集中会审后，其中334台(套)未通过评审，占申报数13.98%;审减预算6884万元，占申报金额5.88%。

三堂会审，严控进口设备采购

这并不是重庆市财政局首次通报此类事情。早在2013年，重庆就建立了集中会审制度。

2013年8月，重庆市财政局、卫计委、药监局联合印发了《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》(以下简称《规定》)，要求全市各级公立医疗卫生机构购买进口医疗设备或大型甲乙类设备，实行财政、药监、卫生三部门会审制度，每月集中会审一次。

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依据该《规定》，只有确需并符合以下条件的，才可以申请购买进口产品：

1、中国境内无法获取;

2、国内产品技术性能不能满足采购单位需要;

3、国内产品无法以合理的商业条件获取等。

当年10月，三部门又联合印发了《关于进一步规范公立医疗卫生机构政府采购工作的补充通知》(以下简称《通知》)，进一步提出，单价5万元及以上的进口医疗设备才实行三部门会审制度，单价5万以下的医疗设备，如无特殊需求，必须购买国产品牌。

“三堂会审”每月一次。各公立医疗卫生机构根据采购需求，按月向同级卫计部门提出采购申请，卫计部门汇总需求后会同药监、财政部门组织专家论证会，专家从市财政局设立的专家库随机抽取。专家论证无异议的由卫计、药监部门签署审核意见后，送财政部门审批并下达采购计划。

这一制度的目的，其实就是为了规范公立医疗机构政府采购行为，阻止其盲目采购进口医疗设备。当然，并非所有国产设备都在优先采购之列，应该采购配置的是功能适用、技术适宜、节能环保的设备。保护国产之外，还有地产优先。“三堂会审”明令严控进口、国产优先，而实际上，还有个地产优先的规定。

在《规定》中明确写有“各级公立医疗卫生机构在采购货物和服务时，应按照采购法相关规定，首先购买本国产品和服务，特别要优先支持我市地产高新医疗设备等产品。”

《通知》中则又强调，“优先采购地产医药产品。各医疗卫生单位在采购医疗器械和耗材时，应当保证进口、国产、地产品牌的合理比例，并坚持性能同等、价格从优原则。同时，各级医疗卫生单位在实施医疗器械招标采购时，其招标文件不得设置倾向性条款排斥国内或本地符合要求的品牌”。这一文件，更进一步将国产和地产保护的范围，从医疗设备扩大到了所有医疗器械上。

进口被拒数量逐年上升

“三堂会审”制度实施首年，重庆9家医疗机构提交了90台(批)进口设备采购申请，预算总金额4225万元。专家组逐一论证后，共审减19台(批)进口设备，核减金额816万元，占原采购预算金额的19.31%。

2014年，全市846台(套)进口设备进行了集中会审，预算总金额73497万元，有188台(套)设备未通过评审，审减金额7240万元，占申报金额的10%。

2016年，2398台(套)进口设备进行集中会审，334台(套)未通过评审，审减预算6884万元。

很明显，“三堂会审”的进口设备越来越多，而采购申请被拒的数量也越来越多。

国家卫计委曾调研重庆做法

近几年，地方严控进口医疗设备并不算新鲜事。

前几天(2月25日)，赛柏蓝器械就曾发布四川省财政厅的一则通知，一共93种医疗设备，省内二甲及以下医疗机构应使用国内产品，二甲以上医院才允许采购进口产品。这种做法相对有点“一刀切”了。

2016年底，浙江省财政厅、卫计委也曾联合发布《关于做好2017年浙江省医疗设备展览会政府采购有关工作的通知》。通知称，2017年3月和9月，浙江省卫计委和科技厅将分别举办两个医疗设备展览会，并在展会期间开展集中评审、统一采购活动。各医疗机构如需采购进口产品，则应在《采购计划申报表》中注明，并由省卫计委统一组织专家进行论证，按规定办理审批手续。

上述只是近期的两个案例而已。而针对重庆的进口医疗设备“三堂会审”制度，值得注意的是，2015年，国家卫计委财务司曾带团对其进行专题调研。调研组充分肯定了重庆工作，认为其不仅科学控制了医疗机构盲目采购进口的倾向，而且有效缩短了进口设备审批论证时间，节约了评审费用，也为国家卫计委开展预算单位进口产品“集中论证、统一批复”工作提供了很好的参鉴。

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医疗器械行业，涉及医药、机械、电子等多个技术领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等，是多学科交叉、资金密集型的高技术产业，既是全球各大企业竞相争夺的焦点，也是衡量一个国家综合实力与科学技术发展水平的重要标志。国务院印发的《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出，到2020年健康服务业总规模达到8万亿元以上，其中医疗器械占约1万亿元。

更为重要的是，医疗器械应用的特殊性决定了这一领域的发展不仅是产业问题，还是民生问题，直接关系到老百姓看病难、看病贵的状况能在多大程度上得到解决。

自上世纪90年代CT进入我国以来，我国的大型医疗器械就以进口为主，被业界称为“GPS”的GE、飞利浦、西门子等跨国公司，长期垄断着中国医疗器械市场，从高端医疗机构、三甲医院到县级医疗机构，国产品牌鲜有应用，大中型、中高端医疗装备、高价值医疗材料、高端植介入体，更是全部依赖进口。由于费用高昂，不少医院选择购置二手设备，1998年全国CT机总装机量约3800台，其中二手CT约占48%。

进口比例居高不下，加重了患者的经济负担，也造成了医疗费用不合理增长，而这一切的“病根”源于国产医疗装备缺乏核心技术和品牌竞争力。在经济全球化竞争和我国医改深入进行的双重背景和压力下，国产医疗器械打响了以“国产化”为目标的突围攻坚战。

经过近20年的努力，尤其是“十二五”以来，随着一系列利好政策的出台，一大批医疗器械企业强势崛起，开始进入国内中高端市场，从而带动着整个行业逐步向中高端的价值链上游迈进，众多产品线实现了进口替代。

医疗器械重点科技专项确定的“十二五”战略目标已经基本实现。X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级，MRI、彩超、CT、派特CT等高端产品成功实现国产化，国产化医疗器械平均购置成本比进口品牌便宜30%以上，为医疗机构的装备配置和服务升级提供了重要支撑，为我国的医疗改革顺利推进提供了有力保障。

医疗器械产业持续快速发展，速度远远高于GDP的平均增速，2001年我国医疗器械市场规模为170亿元人民币，到2015年突破3000亿元，15年间市场规模暴增超过15倍，年均复合增速为23%。

政策暖风带来发展的春天

国产医疗器械迎来发展的春天，离不开政策的暖风。按照“创新驱动和需求拉动相结合”的思路，决策层首先从国家层面谋划国产化的“路线图”。

“十二五”期间，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-2015)》，围绕“基础升级、高端突破、前沿创新”三大方向，投入国拨经费12亿元，用于产品研发。科技部社会发展司司长吴远彬介绍，受此带动，医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强，“创新驱动发展”率先突破。

“国家支持的项目指向非常明确，那就是以拿到医疗器械注册证为目的，令人振奋的是，国拨资金所支持的项目基本都实现了目标。”如科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰所说，医疗器械注册证是行业的市场准入“通行证”，只有拿到此证产品才能上市销售，而这也是产品被市场接受的标志。承接资金的企业研发效率非常高，中央财政的支持起到了很好的引导作用，带动了大量社会资本的投入。

《中国制造2025》战略出台，也将高性能医疗器械列入推动突破发展的重点领域。

要破解高端医疗器械产品主要依赖进口的问题，还要消除对国产医疗器械产品“不相信、不认可”和“不愿买、不愿用”的屏障。

“即使性能相差无几，价格差别明显，用户宁可花大价钱使用进口高端品牌，也不愿使用国产品牌，主要是怕承担风险。”针对国内企业所说的这种冷遇，2015年国家卫计委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，公布了首批95个优秀国产医疗设备名单，台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等具有市场占有率和竞争力、符合基层需要的适宜设备入选，公立医院率先开启了推广使用国产设备的大门。

让基层买得起、老百姓用得起，基层成为国产化推进的重点。“基层不代表低端市场，越是基层，对仪器设备的数字化、智能化、网络化的要求越高。”张兆丰这样介绍。随着创新医疗器械产品的示范应用和普及推广，至今已在基层医疗机构示范应用了10万余台的创新医疗器械产品、价值3.8亿元的创新医疗器械配置到了基层医疗机构，服务覆盖人群达到9600万，使1161万人直接受益，带动产值201亿元，有力促进了国产医疗器械的应用普及和国产品的市场培育。

支持的同时，监管力度也在加强，形成培育产业的合力。严格的管控，对这些企业来说并非“紧箍咒”。一旦产品一路过关进入市场，质量遭市场质疑的可能性就小很多，不少企业从中受益。

经过规制，全行业小、散、乱的局面得到改观，开启整合升级新阶段，进入良性发展轨道。

去长痛替代进口开花结果

良好的政策、环境催生出一批领先的创新成果——我国首台自主研发的医用重离子加速器成功出束，达到设计指标，结束了我国针对肿瘤的重离子放射治疗依赖国外技术设备的历史，也标志着我国实现了世界最大型医疗器械的国产化;非晶硅平板X线探测器成套技术成功突破，意味着我国已在数字化X线机领域形成完整产业链，实现从组装到核心技术的重点跨越，使我国X线机装机成本降低一半;64排CT成功上市，达到亚毫米级分辨力，国产CT迈入高端行列;自主研制的脑起搏器成功上市，使我国在有源植入式神经调控器械领域走到国际前沿……

技术不断突破的同时，一些领军企业迅速发展，积极布局国际市场竞争，一批创新企业迅速成长，医疗器械产业集群正在快速崛起——

第一个造出国产CT的“东软医疗”，如今在大型医疗器械领域开枝散叶，已有了从CT、MR到PET/CT的八大系列产品，覆盖放射影像、常规检查、放疗与核医学三大领域的全面医疗解决方案;“深圳迈瑞”的心电图机和监护仪等产品，目前已经进入国内11万家医疗机构、95%以上的三甲医院;“新华医疗”研制的制氧机、雾化器、血压计、听诊器、超轻微氧气阀的市场占有率达到国内第一，其中制氧机产品更是达到了全球销量第一;“微创医疗”已具备与美敦力、波士顿科学等国外一流公司抗衡的能力，使冠脉支架产品基本完成了国产化，国产比例已达到八成以上，“中国本土从事心脏介入治疗产品生产的专才已达世界级，标准与其他发达国家无异。”这一领域的国外顶尖企业负责人这样评价。

科技部有关负责人和相关专家对国产医疗器械快速发展的原因分析认为，这样的局面是多重因素共同作用的结果——

经过多年的技术积累，我国的科研投入也进入了开花结果的周期，使攻克一些核心技术成为可能，这是“科研红利”对技术的保障;我国人口基数大，临床应用广泛，仪器设备应用的数据庞大，为产品应用熟化提供了足够的市场保障;医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相关，“中国制造”经过多年的积累，已经具备很强的工业实现能力，具备了工艺保障;过去的几年，是海外人才归国创业最活跃、最集中的一段时间，加上国内大量的人才储备，形成了强大的人才保障;虽然是资本密集型领域，但需求空间确定，经过政策适当引导，资本进入的积极性很高，为企业发展提供了充裕的资金保障。

一系列的保障，加上企业“撸起袖子加油干”，一场“翻身仗”首战告捷。

如果说“十二五”解决的是进口替代，那么“十三五”目标的关键词则是“前沿、关键、自主、引领”——引领国际前沿技术、加快颠覆性创新技术培育，突破10-20项尖端前沿关键技术，形成专利池300项以上，带动新一代诊疗装备发展;主流高端产品全面实现国产化，提高产品竞争力，研发40-50项原创性新产品，带动微无创治疗、人工智能诊断、智慧医疗等新技术发展;重点培育8-10家具有国际竞争力的大型企业集团、80-100家具备一定规模的创新型高技术企业;鼓励国内医疗集团开展海外技术整合，布局全球未来医疗器械前沿领域。

中国医疗设备公司

1 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司  

2 北京京精医疗设备有限公司   

3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司  

4 微创医疗器械(上海)有限公司  

5 山东淄博山川医用器材有限公司  

6 苏州碧迪医疗器械有限公司   

7 瑞声达听力技术（中国）有限公司  

8 航卫通用电气医疗系统有限公司  

9 上海德尔格医疗器械有限公司  

10 欧姆龙（大连）有限公司   

11 优利康听力技术(苏州)有限公司   

12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司  

13 浙江大学医学仪器有限公司  

14 鸿邦电子（深圳）有限公司  

15 双鸽集团有限公司   

16 广州骏丰医疗器械有限公司   

17 通用电气医疗系统（中国）有限公司  

18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司  

19 深圳迈迪特仪器有限公司  

20 秦皇岛康泰医学系统有限公司  

21 上海阿洛卡医用仪器有限公司  

22 山东新华医疗器械集团   

23 浙江康德莱医疗器械股份有限公司  

24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂  

25 北京万东医疗设备股份有限公司  

26 福建梅生医疗科技股份有限公司  

27 挪度医疗器械（苏州）有限公司   

28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂  

29 上海西门子医疗器械有限公司  

30 深圳市匹基生物工程股份有限公司  

31 无锡祥生医学影像有限责任公司  

32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司  

33 上海美华医疗器具股份有限公司  

34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司  

35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司  

36 北京周林频谱科技有限公司  

37 大连库利艾特医疗制品有限公司  

38 上海医疗器械厂有限公司  

39 汕头超声仪器研究所   

40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司  

41 天津哈娜好医材有限公司  

42 北京蒙太因医疗器械有限公司  

43 武汉康桥医学新技术有限公司  

44 西安西京医疗用品有限公司  

45 上海安亭科学仪器厂  

46 戴维医疗器械有限公司  

47 深圳市威尔德电子有限公司  

48 天津东华医疗系统有限公司  

49 河北路德医疗器械有限公司  

50 珠海市和佳医疗设备有限公司