灭菌器是保护人类生命健康的重要器材，发达国家无论是家用灭菌器还是商用灭菌器都很普及。

　　而灭菌器灭菌是否合格大部分取决于控制系统是否可靠，针对某医疗设备厂灭菌器控制系统不稳定、人机界面不友好等实际问题，作者采用80C196KB单片机为该厂设计灭菌控制系统，消除原有系统的缺陷并相应增加一些功能，相比51系列单片机，96系列片上资源更丰富，设计系统相对容易。

　　1、灭菌器控制分析

　　该灭菌器主要进行包裹类、器械类、乳胶类、液体类及其它类五项进行灭菌，其工艺大体相同，不同之处可由程序控制。通过其工作原理(图1)可知，根据里外锅的温度和压力是否达到规定值而进行各种动作控制。

　　模拟输入量共4个：外锅温度TW，外锅压力PW，里锅温度TL，里锅压力PL;控制输出量共16个：外锅进汽阀开关IW ,外锅排汽阀开关OW,里锅进汽阀开关IL,里锅排汽阀开关OL,真空阀开关ZK,干燥空气阀开关GZ,油泵继电器通断YB,真空泵继电器通断ZB,电磁液压阀(高压阀GF、齿条阀CF、门闩阀MF),信号指示(电源指示PowerL、总电源指示PowerZ、故障指示ERR、蜂鸣报警ALarm)。

　　图1

　　由上图可见灭菌器的主体为一带有夹套及密封门的高压容器, 配有真空泵、真空阀、蒸汽阀等控制器件及温度、压力传感器, 工作过程如图2所示。

　　图2

　　2、控制系统硬件结构

　　控制系统硬件结构如下图3所示：

　　图3 硬件电路简图

　　该控制系统硬件电路主要由数据采集、控制量输出、时钟模块、和人机界面的硬件部分等组成。

　　灭菌室实际温度和压力值由半导体集成温度传感器AD590JH和集成压力传感器MPX5500D测量, 采集的2路温度信号和2路压力信号由P0.0～P0.3送入80C196CKB芯片。在80C196CKB中，有一个8通道的10位A/D转换器，适用于多路数据采集系统。一次A/D转换需88个状态周期(采用12MHz晶振时为22μs)。其优点是在满足工艺要求的情况下极大地简化了硬件电路,有益于电路的可靠性。

　　80C196CKB里的数字量经数字滤波、标度变换后一方面通过LCD显示, 另一方面与设定进行比较, 得到偏差E 和偏差变化率EC , 为后续控制提供依据。采用并行输出接口电路8255A来实现近20路开关控制量的输出控制。温度控制是由调节蒸汽阀门的开口来实现, 控制量经D/ A 转换为模拟量输出, 功率放大后控制蒸汽阀的开口。用户通过键盘设定灭菌温度、时间和脉动真空次数, 满足各种消毒要求.

　　采用DS12887并行时钟模块。

　　人机界面主要包括键盘、显示和微型打印机接口电路。键盘采用软键盘形式，由程序处理来实现键码的识别、去抖动和确认;通过一块8255A实现了键盘和打印机的硬件接口。显示器采用内置T6963C控制器的LCD显示模块(和CPU以直接方式连接)，用以动态显示温度、压力、时间和操作提示等。打印机用于打印相关的运行工艺参数。用户界面在软件上的实现是由分散而不是集中的软件模块来实现的。

　　本系统所有器件均采用单一+5V电源供电，由于实际应用时，数据采集时信号容易受到干扰，因此在信号输入输出接点处采取光耦隔离电路，并采取屏蔽电阻等措施保证系统的稳定。

　　3.软件设计

　　本系统功能很多, 为了便于设计和维护, 采用自顶向下逐步细化的结构化模块设计方法, 将具有独立功能的子程序都设为子程序模块,相关的功能均由相应的功能子程序实现。主程序由初始化、灭菌类别选择和相关显示、参数比较、执行机构输出控制等组成，其核心是温度和压力参数的比较和相应的输出控制;时间的动态显示由定时器1溢出中断处理程序执行;4个通道的温度、压力数据采集处理和动态显示由A/D转换结束中断处理程序完成。由于显示程序比较大，放在中断处理程序中运行使背景程序简洁，有利于软件运行的可靠性。程序流程如图4所示。

　　图4

　　程序运行的基本过程是：初始化后启动A/D转换以采集温度、压力信号，经处理后，这些数据和用户设定的运行参数比较，然后决定系统执行机构的不同动作以满足运行参数被控制在工艺要求的范围内。

　　本控制系统的软件全部采用汇编语言，执行效率高，运行可靠，限于篇幅所限，不一一介绍。

　　结论：

　　这是一个以80C196KB为核心的实用的嵌入式控制系统，其功能齐全，设计相对简洁。实际应用表明整个系统运行平稳，灭菌控制可靠。相对于具有相同功能而基于PLC的灭菌控制系统，它的成本低廉，人机界面友好，操作更容易，具有很好的推广价值。

　　医疗应用中的几种灭菌方法及其对电子元件的影响介绍

　　得益于半导体和封装工艺的进步，现在的集成电路(IC)被广泛应用于各种设备，包括医疗器械。医疗应用领域的一项特殊挑战是需要保持产品无菌——不含有害污染，例如真菌、细菌、病毒及孢子类。尽管有大量关于灭菌法及设备的文献，但是很少涉及灭菌法对电子器件的影响。本应用笔记对常见的灭菌法进行了比较，并讨论了其对含有电子器件的对象的适用性。

　　物理法

　　有多种物理灭菌法，其中最有效的是将热、湿和压力组合在一个称为高压蒸汽灭菌器的装置中。

　　高压蒸汽灭菌器灭菌法

　　医疗设备的热灭菌法早在古罗马已经得到应用。蒸汽的存在明显加速了热量渗透(蒸汽灭菌)。发明于1879年的高压蒸汽灭菌器融合了热、湿和高压。

　　工作原理1

　　高压蒸汽灭菌器是类似于高压锅的容器。将待灭菌的对象置于其中，然后密封。接着，在高压下充入高温蒸汽，从而替代空气。湿热通过酶类和结构蛋白的不可逆凝固和变性杀死微生物。实现这一目的的时间和温度取决于压力及被灭杀的微生物类型。经过必要的时间之后，释放蒸汽，取出被灭菌的对象。整个周期持续15至60分钟(批量处理)。

　　问题

　　高压蒸汽灭菌器灭菌适合于能承受湿气、高压(高于环境1至3.5个大气压)及高温(+121℃至+148℃)的对象。典型例子有外科器械。半导体器件通常可承受最高+125℃的温度。然而，嵌入式电池处于高温下会大大缩短寿命。采用浮栅技术的存储器件，例如EEPROM，对高温很敏感。然而，如果规定数据保持能力在+125℃下为10年，就不应该破坏数据完整性。否则，就可能意外刷新(重写)存储器数据，在浮栅上恢复满电荷。这适用于激光微调EEPROM。由于产品数据资料中往往不给出微调类型，所以就有必要联系厂商获取详细信息。

　　化学法

　　有很多化学法可用于医疗领域的灭菌。本节讨论常见的几种方法。化学法和物理法可组合应用。

　　环氧乙烷(ETO)灭菌

　　环氧乙烷(ETO)首次报告于1859年，早在20世纪初期就在工业领域占有重要地位。用于保存香料的ETO灭菌法在1938获得专利。由于几乎没有替代方案可用于对热和湿气敏感的医疗装置进行灭菌，所以ETO的用途得到了不断发展。

　　工作原理2

　　ETO灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的ETO灭菌周期包括5个步骤(蒸汽抽空、气体注入、扩散、抽空，及空气冲洗)，需要大约2 1/2个小时，不包括通风时间(排尽ETO)。机械通风在+50至+60℃下需要8至12个小时;也可以被动通风，但可能需要7天。完成通风后，取出被灭菌对象(批处理)。ETO与氨基酸、蛋白质及DNA发生化学反应，阻止微生物繁殖。

　　问题

　　ETO灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于温度条件为+30°至+60℃，所以ETO灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。然而，嵌入式电池可能不能接受真空。此外，该方法有个不利因素：ETO是一种高易燃、石油基气体和致癌物。

　　二氧化氯(CD)气体灭菌

　　二氧化氯(CD)发现于1811年或1814年(这两年均有列出)，作为造纸行业的漂白剂得到广泛应用。1988年，EPA将其登记为一种杀菌剂。这为医疗领域的应用打开了大门。

　　工作原理4，5

　　CD灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的CD灭菌周期包括5个步骤(潮湿预处理、调理、产生和供应二氧化氯气体、扩散，及通风)，需要大约2 1/2个小时，包括通风时间(排尽CD)。完成通风后，取出被灭菌对象(批处理)。二氧化氯(ClO2)作为氧化剂与几种细胞成分发生反应，包括微生物的细胞膜。CD通过从对象中“盗窃”电子(氧化)，断开其分子键，使有机物细胞破裂而死亡。由于CD改变微生物结构中的蛋白质，酶功能被破坏，导致细菌快速死亡。CD的威力归因于对许多蛋白质同时进行氧化侵蚀，因此能防止细胞突变为抗型。此外，由于二氧化氯的低活性，其制菌作用在存在有机物的情况下能保持较长时间。

　　问题

　　CD灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于温度条件为+15°至+40℃，所以CD灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。CD气体在该方法使用的浓聚物中为非易燃性，也非致癌物。它不需要高浓度即可达到杀死孢子的效果。

　　过氧化氢灭菌

　　过氧化氢于1818年首次被隔离出来。它在制药行业具有很长的使用历史，是环氧乙烷(ETO)的常见替代品。过氧化氢有两种使用方法：a)汽化过氧化氢灭菌和b)过氧化氢离子灭菌。

　　汽化过氧化氢(VHP)灭菌

　　工作原理6，7

　　首先将待灭菌的对象置于VHP灭菌器中。基本的VHP灭菌周期包括3个步骤(包括真空发生的调理、H2O2注入和通风)，需要大约1 1/2个小时，包括通风时间(排尽H2O2)。完成通风后，取出被灭菌对象(批处理)。HPV的准确作用机理尚待完全理解，并且可能依微生物的不同而有所不同。H2O2通过生成活性氧粒子，例如羟基，从而发生氧化应激，攻击多个目标，包括核酸、酶类、细胞壁蛋白质及脂类。

　　问题

　　VHP灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌的高温环境和蒸汽处理的对象。由于温度条件为+25°至+50℃，所以VHP灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。然而，嵌入式电池可能不能接受真空。VHP的渗透能力不如ETO，并且美国FDA尚未批准将该方法用于卫生保健机构的医疗器械灭菌。

　　过氧化氢离子灭菌

　　工作原理1

　　该方法是化学与物理法的组合。首先将待灭菌的对象置于过氧化氢离子灭菌器中。基本的过氧化氢离子灭菌周期包括4个步骤(生成真空、H2O2注入、扩散和离子放电)，需要大约1至3个小时。无需通风。周期完成后，取出被灭菌对象(批处理)。过氧化氢离子灭菌主要利用过氧化氢气体及在周期的离子阶段产生游离基(羟和过氧游离基)组合作用来杀灭微生物。

　　问题

　　过氧化氢离子灭菌适合不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌的高温环境和蒸汽处理的对象。所需的真空没有VHP灭菌深。尽管+40℃至+ 65℃的过程温度很合适，但离子放电阶段的13.56MHz射频能量达到200W至400W范围，会对嵌入式电子造成影响。过氧化氢离子灭菌不应用于含有半导体的对象。

　　辐射法

　　γ射线灭菌8

　　γ辐射是在1900年研究镭的辐射时被发现的。随后又发现了其它源，例如锝99m和钴60。γ辐射的工业应用始于20世纪50年代，辐射源为钴60。钴60不会自然发生，在反应器中人工生成。钴60的半衰